Inicio /Actividades
Duración:
25/04/2024 al 08/08/2024
Frecuencia:
Jueves
Plataforma:
Zoom
Revisa tu horario por país:
En el Curso Integral aprenderás
- Introducción marco general según OMS-ICH-FDA
- Normativa local
- Principios básicos de la validación
- Consideraciones preliminares de la validación
- Caso práctico
- Validaciones de procesos en la industria farmacéutica
- Tipos de validación: prospectiva y concurrente
- Enfoques de la actual validación de procesos: basado en el ciclo de vida tradicional, nuevo enfoque
- Organización y planificación de los estudios de validación – consideraciones generales
- Importancia y beneficios de la validación
- Actividades iniciales previas al desarrollo de la validación
- Caso práctico
- Coloquio de preguntas
- Presentación de avances
- Reuniones en grupos de trabajo aplicativo
- Resolución de consultas de trabajos aplicativos
- Conclusiones y recomendaciones
- Plan maestro de validación
- Generalidades – importancia
- Partes del plan maestro de validación
- Batch record – partes. Revisión previa antes de iniciar validación de procesos
- Protocolos de validación de procesos - partes
- Informes de validación de procesos - partes
- Procesos farmacéuticos
- Variables de un proceso farmacéutico. Variables críticas
- Parámetros de proceso- parámetros críticos de proceso- atributos críticos de calidad
- Ejercicios: cálculo de la capacidad del mezclador, determinación del tiempo de mezcla
- Procesos: ejercicio, diagrama de flujo de cápsula
- Operaciones unitarias en la elaboración de formas farmacéuticas sólidas
- Protocolos de validación de formas farmacéuticos sólidas
- Formas farmacéuticas sólidas a validar: tipos
- Determinación de parámetros y atributos críticos de calidad
- Contenido del protocolo de validación
- Objetivos
- Alcance: fabricación – envasado primario
- Responsabilidades
- Listado de equipos
- Relación de fabricantes de las materias primas
- Calificación del personal
- Caracterización de materias primas
- Calificación de equipos
- Calificación de ambientes
- Calificación de sistemas de apoyo crítico
- Calibración de instrumentos
- Técnicas analíticas validadas/verificadas
- Calificación de proveedores
- Descripción del proceso de manufactura
- Flujograma del proceso de manufactura: Dispensación, mezcla final, compresión, recubierta, envasado y acondicionado.
- Análisis de riesgo del proceso
- Parámetros de proceso – Rangos de parámetros de proceso
- Plan de Verificación Operacional: Dispensación, mezcla final, compresión, recubierta, envasado y acondicionado
- Análisis de riesgos en todo el proceso de manufactura: En todo el proceso
- Holding Time de almacenamiento de graneles
- Plan de Muestreo: Fabricación, MEZCLA FINAL, compresión, recubierta, envasado y acondicionado
- Toma de muestra en cada etapa del proceso: envases, características del envase, identificación, almacenamiento de muestras, tiempo máximo de almacenamiento de muestras
- Criterios de aceptación: especificaciones
- Análisis Estadísticos: gráficas de control, capacidad y habilidad del proceso (Cp y Cpk)- interpretación
- Resultados: por lote y entre lotes
- Control de cambios
- No conformidades
- Conclusiones
- Dictamen de la validación de procesos
- Objetivos
- Formas farmacéuticas sólidas a validar: tipos
- Operaciones unitarias en la elaboración de formas farmacéuticas líquidas y semisólidas
- Protocolos de validación de formas farmacéuticos líquidas y semisólidas
- Protocolos de validación de formas farmacéuticos líquidas y semisólidas
- Formas farmacéuticas líquidas y semisólidas a validar: tipos
- Determinación de parámetros y atributos críticos de calidad
- Contenido del protocolo de validación
- Objetivos
- Alcance: fabricación – envasado primario
- Responsabilidades
- Listado de equipos
- Relación de fabricantes de las materias primas
- Calificación del personal
- Caracterización de materias primas
- Calificación de equipos
- Calificación de ambientes
- Calificación de sistemas de apoyo crítico
- Calibración de instrumentos
- Técnicas analíticas validadas/verificadas
- Calificación de proveedores
- Descripción y flujograma del proceso de manufactura
- Dispensación, mezcla final, envasado y acondicionado
- Análisis de riesgo del proceso
- Parámetros de proceso – rangos de parámetros de proceso
- Plan de verificación operacional: dispensación, mezcla final, envasado y acondicionado
- Análisis de riesgos de todo el proceso de manufactura
- Holding time de almacenamiento de graneles
- Plan de muestreo: mezcla final, envasado y acondicionado
- Toma de muestra en cada etapa del proceso. Envases, características del envase, identificación, almacenamiento de muestras, tiempo máximo de almacenamiento de muestras
- Criterios de aceptación: especificaciones
- Análisis estadísticos: gráficas de control, capacidad y habilidad del proceso (cp y cpk). Interpretación
- Resultados: por lote y entre lotes
- Control de cambios
- No conformidades
- Conclusiones
- Dictamen de la validación de procesos
- Objetivos
- Protocolos de validación de formas farmacéuticos líquidas y semisólidas
- Verificación continua del proceso. Procedimiento. Aplicación
- Mantenimiento del estado validado. Procedimiento. Aplicación
- Revalidación. Procedimiento. Casos
- Elaboración de programa de validación de procesos : criterios a seguir para la elaboración del plan. (recursos: humanos, materiales , técnicos , documentarios), seguimiento, métricas de calidad.
- Estudios de tiempo de espera: Principio activo, producto intermedio y producto granel.
- Modelo de un protocolo de tiempo de espera
- Modelo de un reporte de tiempo de espera
- Análisis de riesgos en validación de procesos
- Análisis de riesgos a un proceso, herramienta FMEA
- Desarrollo de casos modelo
- Talleres grupales personalizados de aplicación
- Análisis de riesgos a un proceso, herramienta FMEA
Mejora tu capacitación
Seminario:
Implementación de validación de sistemas computarizados “enfoque en normas y guías internacionales”
Conferencia Magistral:
Diseño y calificación de salas limpias en la industria farmacéutica
Aprende de la experiencia de profesionales internacionales
Intranet: Visualización de las grabaciones y material de clase
Certificado Digital por participación y aprobación a nombre de Latfar
Participa talleres con casos prácticos
Aprende de la experiencia de profesionales internacionales
Q. F. Edgar Palomino
Consultor internacional de BPM en la industria farmacéutica
Ver más >Q.F. Luis Vásquez
Jefe de Calificaciones y Validaciones
Ver más >Q.F. Roy Rojas
Director Técnico (Quality Manager) en B. Braun Medical - Perú
Ver más >Ing. Miquel Romero
Gerente Senior de aseguramiento de la calidad – Grupo Almirall, España
Ver más >Q.F. Mariano Castejon
Responsable de Cualificaciones y Validaciones de Sistemas - TOWA Pharmaceuticals Company - España
Ver más >Ing. Luiz Alberto da Rocha Torres
Director Técnico de Engenews Engenheria Farmacéutica
Ver más >Quím. Claudia Pinto
Consultora en validación de sistemas computarizados
Ver más >Q. F. Willy Jara
Gerente General Cleam Room Validation - Perú
Ver más >Grupo Latfar
Sede Central:
Calle las Orquídeas 585 Edificio Fibra, piso 13 - San Isidro.
+591 60667482
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