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Duración:
27/04/2024 al 27/07/2024
Frecuencia:
Jueves
Plataforma:
Zoom
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En el Curso Internacional aprenderás
- Validación de métodos microbiológicos: concepto de validación
- Métodos cualitativos de referencia:
- Ensayo de esterilidad (métodos de filtración por membrana, inoculación directa
- Ensayos de investigación de microorganismos específicos (investigación de E. coli, S. aureus, P. aeruginosa, C. albicans, Salmonella spp.)
- Ensayo de esterilidad (métodos de filtración por membrana, inoculación directa
- Parámetros o criterios: prueba de idoneidad (suitability testing) y límite de detección
Lectura 1:Test
- Validación de métodos microbiológicos: métodos cuantitativos de referencia
- Ensayos de recuento de microorganismos aerobios totales (TAMC), recuento de hongos y levaduras totales (TYMC).
- Ensayos de recuento de microorganismos aerobios totales (TAMC), recuento de hongos y levaduras totales (TYMC).
- Parámetros o criterios: prueba de idoneidad (suitability testing), exactitud y precisión
Lectura 2:Test
- Validación de métodos de detección y cuantificación de endotoxinas bacterianas (BET). métodos de referencia
- Validación de métodos alternativos para el ensayo de endotoxinas bacterianas
- Parámetros o criterios: ausencia de sustancias interferentes. Equivalencia
Lectura 3:Test
- Coloquio de preguntas
- Presentación de avances
- Reuniones en grupos de trabajo aplicativo
- Resolución de consultas de trabajos aplicativos
- Conclusiones y recomendaciones
- Validación de métodos alternativos para el control microbiológico de medicamentos
- Métodos cualitativos
- Parámetros o criterios: especificidad, límite de detección, robustez, prueba de idoneidad (suitability testing) y prueba de equivalencia
- Métodos cuantitativos
- Parámetros o criterios: exactitud, precisión, especificidad, límite de cuantificación, linealidad, rango, robustez, prueba de idoneidad (suitability testing) y prueba de equivalencia
- Métodos cualitativos
Lectura 4:Test
- Análisis estadístico en validación de métodos microbiológicos
- Análisis estadístico aplicado a la validación de recuperación microbiana en artículos farmacopeicos, según el capítulo general <1227> de USP
- Precisión en el recuento de UFC
- Prueba para comparación de muestras emparejadas
- Precisión en el recuento de UFC
- Análisis estadístico aplicado a la validación de recuperación microbiana en artículos farmacopeicos, según el capítulo general <1227> de USP
- Precisión en el recuento de UFC
- Prueba para comparación de muestras emparejadas
- Precisión en el recuento de UFC
- Análisis estadístico aplicado a la valoración microbiológica de antibiótico, según el capítulo general <81> de USP
- Verificación de aptitud de variabilidad
- Linealidad de la curva estándar
- Determinación de la precisión del ensayo según la mitad de la amplitud del intervalo de confianza estimado (W)
- Ejemplo: valoración cilindro en placa
- Verificación de aptitud de variabilidad
- Análisis estadístico para determinar la exactitud, precisión y linealidad al validar métodos de valoración microbiológica de antibióticos, según el capítulo general <1210> de USP
En el taller se hará uso de Excel y Minitab como herramientas estadísticas aplicadas a la validación de métodos microbiológicos
Mejora tu capacitación
Seminario de soporte:
Buenas prácticas de la OMS para laboratorios de microbiología farmacéutica enfoque en la Red PARF - Documento Técnico Nº 11 Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica
Conferencia Magistral:
Validación de métodos analíticos en productos farmacéuticos
Aprende de la experiencia de profesionales internacionales
Intranet: Visualización de las grabaciones y material de clase
Certificado Digital por participación y aprobación a nombre de Latfar
Participa talleres con casos prácticos
Aprende de la experiencia de profesionales internacionales
Dra. Susana López
Jefe de servicio del laboratorio de control microbiológico – Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
Ver más >Lic. Javier Rodríguez Calzado
Labora en el área de Garantía de la Calidad del Centro Nacional de Control de Calidad - Perú
Ver más >Bg. Fernando Alva
Experto en economía de la salud y gestión de calidad, especializado en estándares internacionales para laboratorios y productos farmacéuticos
Ver más >Lic. Paola Gibellini
Coach ejecutiva, consultora y docente especializada en el desarrollo de competencias y habilidades directivas
Ver más >Grupo Latfar
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