Perú Otros países

Whatsapp Facebook Twitter Instagram LinkedIn
Curso internacional integral

Validación de Procesos en la Industria Farmacéutica

Inversión 

Matrícula: S/.310
3 cuotas de S/.380
 
* Costo Regular es S/.1450
* No incluyen impuestos nacionales

Temario

 Clase 1 
  • Introducción Marco General según OMS-ICH-FDA.
  • Normativa Regional 
  • Principios básicos de la validación
  • Consideraciones preliminares de la validación
Taller 1



 Clase 2 
  • Validaciones de Procesos en la Industria Farmacéutica.
  • Tipos de Validación de procesos. 
  • Prospectiva. Concurrente. Revalidación.
  • Planificación de los estudios de Validación
  • Beneficios de la Validación
  • Actividades previas a la Validación
  • Trasferencia de Tecnología 
  • Análisis de riesgo
Taller 2


 Clase 3 
  • Plan Maestro de Validación 
  • Plan de Validación
  • Protocolos de validación de procesos
  • Informes de validación de procesos
Taller 3


 Clase 4 
  • Proceso
  • Procesos Farmacéuticos
  • Variables de un Proceso Farmacéutico.
  • Variables Críticas
  • Ejercicios: Capacidad de Mezclador, Tiempo de mezcla
  • Procesos: ejercicio diagrama de flujo de cápsula
  • Registro de fabricación / manufactura
Taller 4
 

 Clase 05 
  • Revisión de la Normativa OMS
  • Requisitos antes de empezar el protocolo de validación de procesos.
Protocolos de validación de formas farmacéuticos sólidas

  • Formas farmacéuticas sólidas a validar
  • Contenido del protocolo de validación
    • Objetivos
    • Alcance
    • Responsabilidades
    • Listado de equipos
    • Relación de fabricantes de las materias primas
    • Calificación del personal
    • Descripción del proceso de manufactura
    • Flujograma del proceso de manufactura:
      • Proceso de fabricación, compresión, recubierta, envasado y acondicionado.
    • Plan de verificación operacional:
      • Fabricación, compresión, recubierta, envasado y acondicionado.
    • Análisis de Riesgos del proceso de manufactura: En todo el proceso.
    • Plan de Muestreo:
      • Fabricación, compresión, recubierta, envasado y acondicionado.
    • Toma de muestra en cada etapa del proceso.
    • Criterios de aceptación: Especificaciones.
    • Análisis Estadísticos: Capacidad y Habilidad del Proceso (Cp y Cpk).
    • Resultados: Por lote y entre lotes.
    • Conclusiones finales
    • Dictamen de la validación de procesos
 
Taller 01
 


 Clase 06 
  • Formas farmacéuticas líquidas y semisólidas a validar
  • Contenido del protocolo de validación
    • Objetivos
    • Alcance
    • Responsabilidades
    • Listado de equipos
    • Relación de fabricantes de las materias primas
    • Calificación del personal
    • Descripción del proceso de manufactura
    • Flujograma del proceso de manufactura:
      • Proceso de Fabricación, Envasado y Acondicionado
    • Plan de Verificación Operacional:
      • Fabricación, Envasado y Acondicionado
    • Análisis de Riesgos del proceso de manufactura: En todo el proceso
    • Plan de Muestreo:
      • Fabricación, Envasado y Acondicionado
    • Toma de muestra en cada etapa del proceso
    • Criterios de Aceptación: Especificaciones
    • Análisis Estadísticos: Capacidad y Habilidad del Proceso (Cp y Cpk).
    • Resultados: Por lote y entre lotes
    • Conclusiones: Finales
    • Dictamen de la Validación de procesos
 
 Taller 02

 Clase 07 
  • Modelo de un protocolo de validación de procesos
  • Modelos de un reporte de validación de procesos
  • Estudios de tiempo de espera:
    • Producto Intermedio y producto granel
    • Modelo de un protocolo de tiempo de espera
    • Modelo de un reporte de tiempo de espera
Taller 03


Seminarios

Análisis de Riesgos en Validación de Procesos
  • Análisis de Riesgos a un proceso, empleando la herramienta FMEA.
  • Desarrollo de casos modelos .
  • Talleres grupales personalizados de aplicación a validación de procesos.


Mantenimiento de estado validado
  • Control de cambio
  • Revisión periódica 
  • Revalidación

Seminarios Internacionales

  • Estadística aplicada a Validación de Procesos en Industria Farmacéutica
  • Expositor: Ing. Miquel Romero 
  • Calificación de Equipos de Producción en la Industria Farmacéutica
  • Expositor: Q. F. Mariano Castejón 
  • Integridad de datos en la Industria Farmacéutica
  • Expositor: Dra. Patricia Castellvi 
  • Validación de Sistemas de Apoyo Critico Agua en la Industria Farmacéutica
  • Expositor: Ing.  Luiz da rocha
  • Validación de Sistemas Computarizados en Equipo de Productos de Medicamentos
  • Expositor: Lic. Claudia Pinto 

Incluye


INTRANET
Plataforma con acceso para cada alumno, donde se encontrará toda la información del curso, las presentaciones y grabación de las clases, facilitando al estudiante tener la información del curso en un ambiente dinámico y con acceso desde cualquier dispositivo como celular, Laptop y PC.


TRABAJO APLICATIVO
ustentación del trabajo aplicativo en temas de Validación de Procesos, dicha plenaria será personalizada por grupos de trabajo y participación como jurado de profesionales de mucha experiencia en el tema.
 


ASESORÍAS PERSONALIZADAS
Son espacios de discusión en grupos reducidos para revisión de los trabajos aplicativos.
 

SALAS VIRTUALES LIBRES
Como alumno tendrá el soporte en sus reuniones grupales para los avances del trabajo aplicativo.

Costo S/ 1450.00

Información

Fecha
08/06/2021 al 24/08/2021
Frecuencia
Martes
Horario
07:30 p.m. a 10:30 p.m.
Plataforma
Zoom
Quieres saber más de Latfar y eres
Empresa
Quieres saber más de Latfar y eres
Visitante