Normativa Vigente
• ICH Q8 Desarrollo farmacéutico del 2009.
• WHO TRS 961, 2011 Report 45 Anexo 7: Guidelines on transfer of technology in pharmaceutical manufacturing.
Calidad por diseño (QbD).
• Cuestionario de contenido de las Guías.
• Nuevos paradigmas de calidad (conforme ICH).
• Requerimientos o especificaciones del usuario (URS).
• Perfil deseado de calidad (QTPP).
• Parámetros críticos de proceso (CPP).
• Atributos críticos de calidad (CQA0).
• Herramientas útiles en pre-formulación.
Discusión de casos grupales y/o test de preguntas.
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