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Curso Integral

Transferencia de Tecnología de Procesos de Manufactura

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Asesor asignado por grupo para la revisión del trabajo aplicativo





Certificado Digital por participación y aprobación

Temario

Normativa Vigente
• ICH Q8 Desarrollo farmacéutico del 2009.
• WHO TRS 961, 2011 Report 45 Anexo 7: Guidelines on transfer of technology in pharmaceutical manufacturing.

Calidad por diseño (QbD).
• Cuestionario de contenido de las Guías.
• Nuevos paradigmas de calidad (conforme ICH).
• Requerimientos o especificaciones del usuario (URS).
• Perfil deseado de calidad (QTPP).
• Parámetros críticos de proceso (CPP).
• Atributos críticos de calidad (CQA0).
• Herramientas útiles en pre-formulación.
Discusión de casos grupales y/o test de preguntas.

Elaboración de protocolos de Transferencia: Partes del protocolo
• Cuestionario a cerca de contenido clase 1.
• Elección del proceso, equipos y sistemas .
• Transferencia de Métodos Analíticos.
• Calificación de operaciones unitarias.
• Validación de procesos - Tipo.
• Indicadores (capabilidad, uniformidad, número de no conformes, etc.)
• Estrategias para muestreo y monitoreo en las etapas de transferencia.
Discusión de casos grupales y/o test de preguntas.
Lectura sugerida
(1) Manuales de equipos para procesos unitarios a estudiar
(2) USP <795> Pharmaceutical Compounding—Nonsterile Preparations
(3) USP <905> Uniformity of Dosage Units
(4) USP Guidance for Industry - Process Validation: General Principles and Practices, 2011
(5) ICH Q9 (QRM)

• Coloquio de preguntas.
• Resolución de consultas de los casos aplicativos.
• Reuniones en grupos de trabajo.
• Conclusiones y recomendaciones.

Controles
• Cuestionario a cerca de contenido clase 2.
• Normas de calidad y normas de trabajo.
• Patrones absolutos y limites.
• Pasos para la mejora continua.
• Consistencia.
• Cambios.
• Potenciales para mejora de proceso, equipos y sistemas- PDSA.
Discusión de casos grupales.
Lectura sugerida.
ICH Q10 – Gestión de calidad farmacéutica (PQS), 2008
ICH Q12 – Ciclo de vida (LCM), 2019

Tratamiento de datos, reporte y conclusiones
• Cuestionario a cerca de contenido clase 4.
• Protocolo y sustentación de las conclusiones y recomendaciones.
• Evaluación de operaciones unitarias y simultaneidad.
• Análisis intra-lote.
• Análisis inter-lotes .
• Liberación de los lotes de transferencia.
• Reporte final.
• Plan para verificación y monitoreo durante el ciclo de vida.
Discusión de casos grupales.

• Coloquio de consultas.
• Resolución de consultas de casos aplicativos.
• Recomendaciones.

Equipos para uso farmacéutico en la Transferencia de Procesos de Manufactura.
• Intercambiabilidad de equipos
• Equivalencia de equipos
• Equipos Escalables

Validación y Transferencia de Métodos Analíticos en la Industria Farmacéutica.
Costo S/ 1390.00

Información

Fecha
19/07/2022 al 27/09/2022
Frecuencia
Martes
Horario
07:30 p.m. a 10:30 p.m.
Plataforma
Zoom
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