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Curso Taller

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Temario

 Clase 1 Gestión del Riesgo Según ICHQ9
  • Historia de la ICH Q9, cambio de paradigma para la racionalización del esfuerzo.
  • Conceptos relacionados: control ygestióndel riesgo, severidad, probabilidad, detectabilidad, mitigación y riesgo residual aceptable.
  • AdelantodelanuevaversióndeICHQ9encursodepreparación.
  • Gestión del Riesgo en Dispositivos Médicos, norma ISO 14971.
  • Test entrada Lectura

 Clase 2 Gestión del Riesgo Aplicada a las Auditorias
  • Preparación del plan de auditorías a proveedores basado en análisis de riesgos.
  • Realización del Mapa de Riesgos para una planta farmacéutica.
  • Confección de planes de autoinspección.
  • Priorización de planes CAPA basados en análisis de riesgos.
  • Test entrada Lectura 2

 Clase 3 Gestión del Riesgo Aplicada a la Validación
  • Creación del Plan Maestro de Validación aplicando la gestión de riesgos.
  • Selección de pruebas de Cualificación Operacional.
  • Definición de planes de Validación de Procesos.
  • Selección del worst case en la Validación de Limpieza.
  • Creación de Estrategias de Control basadas en la gestión del Riesgo.
  • Test de preguntas Lectura 3

 Clase 4 Prevención de la Contaminación Cruzada desde el Análisis del Riesgo
  • Diseño de salas y locales.
  • Sistemas HVAC, condiciones ambientales y gradientes de presión.
  • Análisis de flujos operacionales para materiales y personal.
  • Ejemplos de aplicación de medidas de prevención del riesgo para la contaminación cruzada.

 Clase 5 
  • Consideraciones generales.
  • Definición de criterios para evaluación riesgos.
  • Definición de criterios para evaluación de Severidad.
  • Definición criterios para evaluación de Probabilidad
  • Casos prácticos

 Clase 6 

 Clase 7 
  • Son espacios de discusión en grupos para revisión de los casos grupales.
Costo $ 1.00

Información

Fecha
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