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Curso Integral

REGISTRO SANITARIO

Beneficios de estudiar este  CURSO INTEGRAL 



Contactá en vivo con los  Docentes. Modalidad sincrónica (clases en vivo)


 

Intranet: Visualizacion de las grabaciones y material de clase


 

Son espacios de discusión en
grupos reducidos para revisión
de los trabajos aplicativos.

 


Sustentación del trabajo aplicativo en
temas de Registro Sanitario de Productos
Farmacéuticos: Medicamentos categoría
I, II y III, dicha plenaria será personalizada
por grupos de trabajo
 
 

 

Temario

• Marco Normativo para el Registro Sanitario de Medicamentos (Ley 29459, DS 016 y modificatorias).
• Clasificación de Medicamentos.
• Categorías 1, 2 y 3. Requisitos y Recomendaciones generales.
• Requisitos Administrativos: Titular, Nombre, Modalidad de Registro.

• Requisitos Legales: CPP o CLV, BPM, BPL (Casos prácticos).
• Requisitos de Calidad, Seguridad y Eficacia.
• Aplicación, Interpretación y Recomendaciones generales

Especificaciones Técnicas de IFA, Excipientes, Producto Terminado y Materiales de Envase-Empaque
• Especificaciones técnicas del(os) IFA(s), Excipientes y Producto Terminado. Revisión e interpretación de la documentación.
• Especificaciones técnicas del material de envase primario y secundario. Revisión e interpretación de la documentación.
 
*Los seminarios y talleres se realizarán en fechas a programar
 

Requisitos Técnicos parala Validación de TécnicasAnalíticas.
 
• Validación de Técnicas Analíticas en el registro sanitario de medicamentos – Conceptos y requisitos.
• Revisión e interpretación de la documentación.
• Subsanación de Observaciones. Casos de Aplicación.

Casos prácticos aplicativosTest de lectura

Requisitos Técnicos para los Estudios de Estabilidad de Medicamentos
 
• Estudios de Estabilidad para el registro Sanitario de Medicamentos. Conceptos y requisitos.
• Revisión e interpretación de los Estudios de Estabilidad en aplicación de la Directiva Sanitaria 031-2009.
• Subsanación de Observaciones. Casos de Aplicación.
Casos prácticos aplicativos Test de lectura

Elaboración de Fichas Técnicas,Inserto y Rotulados
 
• Elaboración de Fichas Técnicas, Insertos y Rotulados según Categoría de Medicamento
 
Casos prácticos aplicativos
Test de lectura
Costo S/ 1390.00

Información

Fecha
28/09/2021 al 24/11/2021
Frecuencia
Martes
Horario
7:30 p.m. - 10:30 p.m.
Plataforma
Zoom
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