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Curso Internacional

Implementación de Validación de Limpieza

Temario

 Clase 01  Introducción
  • Antecedentes 
  • Normativas y guías 
  • Objetivos 
  • Warning letters (USA, UE, ESPAÑA) 
  • Contaminación cruzada y riesgos planta multiproducto 
  • Documentación de la validación de limpieza
Test entrada Lectura


 Clase 02 Validación FDA: Etapa 1: Desarrollo Del Método De Limpieza (1/2)
  • Factores que influyen en la elección del método de limpieza
  1. > Equipo
  2. > Proceso
  3. > Productos a eliminar
  4. > Agentes de limpieza
  5. > Equipos limpiadores
  6. > Diseño del procedimiento de limpieza. Cleanability o capacidad del método de limpieza
  7. > Estrategia de validación tradicional: residuo peor caso 
  • Lectura 2


 Clase 03 Validación FDA: Etapa 1: Desarrollo Del Método De Limpieza (2/2)
  • Factores que influyen en la elección del método de limpieza
  1. > Determinación del parámetro crítico TACT: espacio de diseño del proceso de limpieza
  2. > Análisis de riesgos: priorización
  3. > Muestreo basado en el riesgo
  4. > Recuperación analítica
  5. > Cálculo de límites con el PDE (se citará, ya que habrán sesiones específicas para profundizar)
  6. > Métodos analíticos
  7. > Validación analítica
  8. > Microbiología
  • Lectura 3

 Clase 04 Validación: Etapa 2: Cualificación
  • Caducidad de la limpieza
  • Protocolo
Validación: Etapa 3: Verificación Continua del Proceso
  • PAT 
  • Capacidad de proceso
  • Mantenimiento del estado de validación.
  • Conclusiones •
  • Test de preguntas
  • Lectura 4
 Clase 05 
  • Glosario de Términos 
  • Personal que interviene en la limpieza 
  • Materiales de limpieza usados en salas y equipos 
  • Agentes de limpieza empleados 
  • Detergentes empleados en la limpieza 
  • Niveles y Tipos de limpieza 
  • Tipos de Muestreo para limpieza 
  • Recuperación Analítica 
  • Ciclo de Vida de la Validación de Limpieza 
  • Modelo de Protocolo y Reporte de la Validación de limpieza

 Clase 06 
  • Líneas de Manufactura y “Tren de Equipos” 
  • Elaboración de la Matriz de Riesgos del producto “Peor Caso”
  • Factores a utilizar para la elección de la Matriz del producto trazador
  • Elección del Producto trazador, asignación de puntajes
  • Líneas de manufactura: Identificación
  • Elaboración de la Matriz de Riesgos del producto “Peor Caso”
  • Factores a utilizar para la elección de la Matriz del producto trazador
  • Elección del Producto trazador, asignación de puntajes
  • Determinación de los Límites de aceptación de trazas
  • Conclusiones: Taller sobre la elección del producto trazador Taller sobre la determinación de los límites de aceptación de trazas

 Clase 07 
  • Gestión de Riesgos en Validación de Limpieza

 Clase 08 
  • Auditorias en Validaciones en la industria farmacéutica

 Clase 09 
  • Sistemas de Control de Cambios en la Industria Farmacéutica

Incluye


INTRANET
Plataforma con acceso para cada alumno, donde se encontrará toda la información del curso, las presentaciones y grabación de las clases, facilitando al estudiante tener la información del curso en un ambiente dinámico y con acceso desde cualquier dispositivo como celular, Laptop y PC.



TRABAJO APLICATIVO
Sustentación del trabajo aplicativo en temas de Implementación de Validación de Limpieza dicha plenaria será personalizada por grupos de trabajo y participación como jurado de profesionales de mucha experiencia en el tema

 


ASESORÍAS PERSONALIZADAS
Son espacios de discusión en grupos reducidos para revisión de los trabajos aplicativos.

 
 

SALAS VIRTUALES LIBRES
Como alumno tendrá el soporte en sus reuniones grupales para los avances del trabajo aplicativo.
 

Certificado Digital

Por participación y aprobación 
(nota mínima aprobatoria 12 sobre 20) 
Costo S/ 1480.00

Información

Fecha
26/06/2021 al 04/09/2021
Frecuencia
Sábados
Horario
09:30 a.m. a 12:30 p.m.
Plataforma
Zoom
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