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Curso Integral

Estudios de estabilidad de medicamentos

Temario

 Clase 01 

  • Introducción y conceptos generales de Estabilidad.
  • Importancia y objetivos de los Estudios de estabilidad 
  • Factores que intervienen en la estabilidad del medicamento 
  • Barreras de Protección 
  • Taller Práctico – Determinación de las condiciones de estabilidad del Ingrediente Farmacéutico Activo y el Producto Terminado.
  • Lectura 1 
  • Test de conceptos aprendidos en la Clase 1
  • Asignación de Temas para el Trabajo Grupal




 Clase 02 
 
  • Normas Internacionales de Referencia: ICH, OMS, EMA, FDA.
  • Normativa Nacional: Directiva Sanitaria No. 031 DIGEMID – Proyecto de Reglamento
  • Diseño de los estudios de estabilidad
  • Tipos de Estudios de Estabilidad.
  • Taller Práctico – Determinación del tipo y condiciones de los estudios de estabilidad según requisitos y mercado objetivo. 
  • Lectura 2
  • Test de conceptos aprendidos en la Clase 2




 Clase 03 
 
  • Criterios de Selección de lotes, planes de muestreo
  • Sistema Envase-Cierre
  • Especificaciones Técnicas y Métodos de Análisis.
  • Método Indicador de Estabilidad SIM (stability indicating method)
  • Taller Práctico – Desarrollo y Evaluación de los Protocolos de Estabilidad. 
  • Lectura 3
  • Test de conceptos aprendidos en la Clase 3




 Clase 04 
 
  • Desarrollo de Guías Específicas: ICH Q1A(R2), Q1B, Q1C, Q1D 
  • Interpretación de los resultados obtenidos en los estudios de estabilidad (Q1E)
  • Estudios Reducidos de estabilidad y su aplicación
  • Estudios de Foto estabilidad 
  • Estabilidad en Uso 
  • Estabilidad On Going (de seguimiento o programa anual)
  • Taller Práctico – Evaluación de resultados de estabilidad en Acelerado y Largo Plazo e interpretación de la aplicación estadística. 
  • Lectura 4
  • Test de conceptos aprendidos en la Clase 4




 Clase 05 
 
  • Manejo de Protocolos e Informes de Estabilidad
  • Criterios para invalidar un estudio de estabilidad 
  • Concepto del peor caso en estabilidad 
  • Conclusiones - Recomendaciones
  • Test de conceptos aprendidos en la Clase 5



 Clase 06 
 
  • Manejo de Cambios que afectan los Estudios de Estabilidad.
  • Refuerzo de conceptos.
  • Revisión de avance del Trabajo Grupal.

 Clase 07 y Clase 08 

  • Lotes estadísticamente comparables. Aplicación del Análisis de Covarianza (ANCOVA) usando Excel.
  • Interpretación de la Directiva de DIGEMID.
  • Evaluación de datos de estabilidad según ICH Q1E, a largo plazo.
  • Estimación del tiempo de vida útil del medicamento aplicando el Intervalo de Confianza a una cola al 95% para la Regresión lineal de los Datos. 
 
Tutorial
El tutorial será sobre la construcción de curva
de estabilidad a largo plazo, regresión lineal e intervalos de confianza utilizando Excel, estará disponible en el aula virtual de Latfar.

  • Degradación Forzada y determinación del perfil de degradación en Estudios de Estabilidad.
  • Estudios de Estabilidad en Productos Oncológicos

Costo $ 0.00

Información

Fecha
23/04/2021 al 16/07/2021
Frecuencia
Viernes
Horario
07:30 p.m. a 10:30 p.m.
Plataforma
Zoom
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