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Curso Taller

Elaboración de Dossier Técnico para el Registro de Dispositivos Médicos Grado de Riesgo I, II, III y IV

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Asesor asignado por grupo para la revisión del trabajo aplicativo





Certificado Digital por participación y aprobación

Temario

• Evolución de la regulación sanitaria de dispositivos médicos. Normativas en épocas de Covid-19.
• Diferencia entre la industria farmacéutica y la tecnología médica.
• Evolución de los dispositivos médicos. El mercado global de los dispositivos médicos.
• La Organización Mundial de la Salud (OMS) y los Dispositivos Médicos.
• Grupos de Armonización Global: International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) y Asian Harmonization Working Party (AHWP).
• Dispositivos Médicos: definiciones armonizadas.

• Dispositivos Médicos: definiciones armonizadas II.
• Ciclo de Vida de los dispositivos médicos.
• Clasificación de los dispositivos médicos.
• Reglas de clasificación.
• Principios esenciales de seguridad y desempeño de los dispositivos médicos.

• Requisitos para la inscripción y reinscripción de Dispositivos Médicos: documentos legales.
• Requisitos para la inscripción y reinscripción de Dispositivos Médicos: documentos técnicos.
• Cambios en los RS: mayores y menores.
Casos

• Informe técnico del dispositivo, estudios técnicos y comprobaciones analíticas.
• Resumen de reporte de verificación y validación de diseño.
Trabajo grupal

• Análisis de gestión de riesgos.
• Proyecto de rotulado mediato e inmediato.
Trabajo grupal

• Evaluación clínica para dispositivos médicos.
• Requisitos esenciales de seguridad.
• Contenido del manual de instrucciones de uso o inserto.
Trabajo grupal

Implementación de Buenas Prácticas de Tecnovigilancia.

Control de calidad microbiológico de los dispositivos médicos.

Plana Docente Internacional

Costo S/ 1200.00

Información

Fecha
25/07/2022 al 03/10/2022
Frecuencia
Lunes
Horario
07:30 p.m. a 10:30 p.m.
Plataforma
Zoom
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Empresa
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Visitante