Validación, verificación, transferencia de métodos analíticos y su procesamiento estadístico en productos farmacéuticos

Enfoque en guías internacionales y recomendaciones de norma referente a Latam

Matricula

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Inversión regular total: S/. 1,590

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Maria Talledo

Ejecutiva de ventas

+51 933 140 024

[email protected]

Duración:

10/09/2025 al 17/12/2025

Frecuencia:

Miércoles

Plataforma:

Zoom

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En el Curso Integral aprenderás

Definiciones importantes (ICH, USP, IUPAC, EURACHEM, FDA, etc)
Importancia de la validación de técnicas analíticas
- Capítulos generales relacionados con validaciones en USP y ICH
  - <1224> USP
  - <1225> USP
  - <1226> USP
  - ICH Q2 (R1)
Transferencia, validación, verificación
Clasificación de métodos analíticos según su naturaleza (métodos clásicos y métodos instrumentales.

Necesidades para ejecutar el desarrollo y la validación analítica (ICH Q14).
Categoría de validación según farmacopea americana USP e ICH.
Consideraciones prácticas en el desarrollo de métodos analíticos.
- Selección de la técnica analítica
- Selección de la estrategia de análisis
- Desarrollo del método analítico
- Evaluación de la robustez
- Optimización del método analítico
Tendencia actual en el desarrollo de métodos analíticos.

Pruebas a ejecutar en una validación según su clasificación conceptos generales / ejecución
- Linealidad
- Especificidad
- Exactitud
- Precisión
- Límite de detección
- Límite de cuantificación
- Intervalo

Coloquio de preguntas generales
Reuniones en grupos de trabajo aplicativo
Resolución de consultas de trabajos aplicativos
Presentación de avance inicial
Conclusiones y recomendaciones generales

Adecuación del sistema (system suitability)
Método Indicador de estabilidad en la validación de métodos analíticos
- Degradación forzada
- Balance de masas
Método de disolución en la validación de métodos analíticos.

Validación de Producto Acabado. Aplicado a diferentes formas farmacéuticas.
Validación de dosaje/contenido
- Lectura: Interpretar metodología analítica de un producto acabado.
- Test: Propuesta de elaborar protocolos para la próxima clase de acuerdo a un modelo.
- Consultas y dudas via e-mail o zoom.

Validación de Impurezas/ Productos de Degradación – Selectividad correlacionada a Método Indicativo de Estabilidad.
Validación de Disolución
- Test de preguntas: Revisión de Protocolos de Validación propuesto en la clase anterior de Validación de PA.

Transferencia de métodos analíticos en productos farmacéuticos
- Introducción
- Normas generales de Método Analítico – Validación.
- Plan de transferencias de métodos analíticos.
- Transferencia de métodos- según la USP <1224>

Análisis estadístico en validación de métodos analíticos
Parámetros de desempeño del método:
- Linealidad del sistema y del método
  - Regresión Lineal Simple (RLS).
  - Significancia del Coeficiente de correlación (r).
  - Significancia del Modelo de RLS
  - Significancia del Intercepto (a), prueba de proporcionalidad
  - Significancia de la Pendiente (b).
  - Normalidad de residuales.
  - Comparación de la linealidad de dos métodos analíticos: igualdad de pendiente e interceptos.
- Selectividad
  - Comparación de medias de una muestra y dos muestras: Prueba T-Student.
- Exactitud:
  - Precisión
    - Repetibilidad: 1.Repetibilidad Instrumental. 2.Repetibilidad del método
    - Precisión intermedia
    - Reproducibilidad
    - Intervalos de confianza, Análisis de Varianza
  - Veracidad: Recuperación
- Robustez

Seminario
- Integridad de datos en laboratorios de control de calidad

Discusión de casos aplicativos
- Es la sustentación del trabajo aplicativo en temas de Validación de Métodos Analíticos dicha plenaria será personalizada por grupos de trabajo y participación como jurado de profesionales de mucha experiencia en el tema.

Mejora tu capacitación

Clase 15

Conferencia magistral: Métodos de disolución en productos farmacéuticos

Taller

Herramienta de habilidades blandas: Comunicación efectiva

Taller Práctico

Funciones Estadísticas Avanzadas en Excel: Regresión lineal, T Student, ANOVA, Homogeneidad de varianza (Fisher), aplicado a Validación de Métodos Analíticos