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Curso Integral
Implementación de Estudios de Estabilidad de medicamentos
ENFOQUE EN NORMATIVA TÉCNICA DE SALUD NTS 182 MINSA/DIGEMID - 2022
Matricula
S/. 320
+3 cuotas de S/. 390
Inversión regular total: S/. 1,490
Duración:
19/03/2026 al 18/06/2026
Frecuencia:
Jueves
Plataforma:
Zoom
Revisa tu horario por país:
En el Curso Integral aprenderás
- Estabilidad y estudios de estabilidad - Definiciones y terminología relacionada.
- Normas Internacionales de referencia OMS – ICH – EMA – FDA.
- NTS 182-2022 norma para estabilidad de medicamentos en el Perú.
- Impacto de la NTS 182-2022 en la inscripción y renovación del registro sanitario de medicamentos en el Perú.
- Taller de Casos.- Análisis de caso en inscripción y renovación de registro sanitario con la normativa vigente de estudios de estabilidad.
- Lectura 1.
- Condiciones de almacenamiento para los estudios de estabilidad según características del producto.
- Frecuencias y tiempos mínimos de avance para inicio de registro sanitario.
- Selección y tipo de lotes para el estudio de estabilidad.
- Sistema de envase-cierre según condiciones de estabilidad previstas en el diseño y desarrollo del producto.
- Taller de casos.- Inicio de trámite según condiciones de los estudios de estabilidad. Caso fabricación local y caso productos importados.
- Lectura 2.
- Test de conceptos aprendidos en la clase 2.
- Ensayos a considerar por forma farmacéutica y guías de referencia.
- Metodología y características del desarrollo del método indicador de estabilidad.
- Elaboración del protocolo y reporte de estabilidad.
- Evaluación estadística de los resultados para sustentar el tiempo de vida útil.
- Taller de casos. - Variabilidad y extrapolación en los estudios de estabilidad a largo plazo como sustento de vida útil.
- Lectura 3.
- Test de conceptos aprendidos en la clase 3.
- Orientación y revisión del caso aplicativo
- Coloquio de preguntas generales.
- Reuniones en grupos de trabajo aplicativo.
- Resolución de consultas de trabajos aplicativos.
- Presentación del primer avance.
- Conclusiones y recomendaciones generales.
- Coloquio de preguntas generales.
- Desarrollo de los estudios de foto-estabilidad y sustento documentario del material de envase seleccionado.
- Estudios de estabilidad en uso en productos reconstituidos y diluidos.
- Estudios de estabilidad en productos en mezcla.
- Estudios de estabilidad en uso en productos multidosis.
- Taller de casos. -Reporte de foto-estabilidad y estabilidad en uso para el registro de medicamentos.
- Lectura 4.
- Test de conceptos clase.
- Desarrollo de los estudios de seguimiento, análisis estadístico de tendencia de los resultados.
- Compromisos de estabilidad ante la autoridad sanitaria.
- Cambios que ameritan nuevo estudio de estabilidad y trámite de cambio en el expediente, guía local e internacional de referencia.
- Conclusiones y recomendaciones.
- Test de conceptos aprendidos en la clase 5.
- Taller estadístico
- Análisis estadístico de los estudios de estabilidad a largo plazo.
- Normativa y principios generales: Interpretación de la NTS 182-2022 de DIGEMID y su alineación con la norma ICH Q1E.
- Evaluación estadística de datos de estabilidad a largo plazo según ICH Q1E: Modelos de regresión para la interpretación de datos de estabilidad.
- Determinación de la posible degradación significativa. Productos estables o inestables.
- Determinación de datos atípicos en los resultados de estabilidad.
- Lotes estadísticamente comparables, aplicación del análisis de Covarianza (ANCOVA). Interpretación de los resultados según los criterios de ICH Q1E.
- Estimación del tiempo de vida útil del medicamento basado en intervalos de confianza unilateral al 95% en modelos de regresión lineal.
- Determinación del periodo de validez de un medicamento con base en el análisis estadístico.
- Análisis de tendencia en estudios de seguimiento “on going”. Implementación y monitoreo de Cartas de Control en estudios de estabilidad.
- Normativa y principios generales: Interpretación de la NTS 182-2022 de DIGEMID y su alineación con la norma ICH Q1E.
- Tutorial
- El tutorial será sobre la construcción de curva de estabilidad a largo plazo, regresión lineal e intervalos de confianza utilizando Excel, estará disponible en el aula virtual de Latfar.
- El tutorial será sobre la construcción de curva de estabilidad a largo plazo, regresión lineal e intervalos de confianza utilizando Excel, estará disponible en el aula virtual de Latfar.
- Análisis estadístico de los estudios de estabilidad a largo plazo.
- Seminario
- Degradación forzada y determinación del perfil de degradación en estudios de estabilidad.
- Degradación forzada y determinación del perfil de degradación en estudios de estabilidad.
- Discusión de los casos aplicativos
- Sustentación del trabajo aplicativo en temas de GC, dicha plenaria será personalizada por grupos de trabajo y participación como jurado de profesionales de mucha experiencia en el tema.
- Sustentación del trabajo aplicativo en temas de GC, dicha plenaria será personalizada por grupos de trabajo y participación como jurado de profesionales de mucha experiencia en el tema.
- Conferencia magistral
- Integridad de datos en control de calidad.
- Integridad de datos en control de calidad.
Mejora tu capacitación
Taller
Herramienta de habilidades blandas comunicación efectivas
Seminario
Estudios de estabilidad en medicamentos reconstituidos y multidosis, experiencias en países de la región.
Aprende de la experiencia de profesionales internacionales
Intranet: Visualización de las grabaciones y material de clase
Certificado Digital por participación y aprobación a nombre de Latfar
Participa talleres con casos prácticos
Aprende de la experiencia de profesionales internacionales
Mg. Q.F. Maritza Iglesias Galiano
Sub-Directora Técnica de importante Laboratorio Farmacéutico Nacional
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PhD. Patricia Rivas
Jefa de investigación y desarrollo analítico para LATAM de una importante empresa farmacéutica en Brasil
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MSc. Erica Rodrigues de Souza
Responsable del área de Desarrollo Analítico de Productos de Portafolio y LATAM
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Lic. Javier Rodríguez Calzado
Labora en el área de Garantía de la Calidad del Centro Nacional de Control de Calidad - Perú
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Q. F. Pedro López García
Especialización en química analítica por la FC-UGR, España
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