Estudios de Bioequivalencia y Bioexenciones para la demostración de intercambiabilidad de medicamentos genéricos

Enfoque en norma regionales y guías internacionales

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Inversión regular total: S/. 1,590

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Karina Muñoz

Ejecutiva de ventas

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Duración:

21/10/2025 al 20/01/2026

Frecuencia:

Martes

Plataforma:

Zoom

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En el Curso Especializado aprenderás

Introducción a los estudios de Bioequivalencia
- Antecedentes globales sobre bioequivalencia, biodisponibilidad absoluta y relativa.
- Experiencia de la implantación de la bioequivalencia y su aplicación en el registro de medicamentos genéricos. Caso Brasil.
- Situación de los estudios de bioequivalencia en las Américas y los desafíos de la armonización.
- Recomendaciones

Estudios de bioequivalencia in vivo. Parte I
- Medicamentos genéricos y definiciones.
- Demostración de intercambiabilidad, equivalencia terapéutica.
- ¿Qué es bioequivalencia?.
- Protocolo de bioequivalencia.
- Fases: clínica, analítica y estadística.
- Tipos de diseño: cruzado, replicado, entre otros.

Estudios de bioequivalencia in vivo. Parte II
- Validación de metodologías analíticas y bioanalíticas.
- Análisis de datos.
- Informe o reporte de bioequivalencia.
- Potencia estadística.
- Casos especiales.

Orientación y revisión del caso aplicativo
- Generalidades del trabajo aplicativo.
- Reuniones en grupos.
- Recomendaciones.
- Resolución de consultas.

Sistema de clasificación biofarmacéutica
- Definiciones y fundamentos.
- Números adimensionales.
- Bioexenciones por SCB.
- Solubilidad de fármacos.
- Clasificación de la solubilidad de fármacos según SCB.

Estudios de disolución de formas farmacéuticas y su aplicación a las bioexenciones
- Definiciones y rol en el ciclo de vida de los medicamentos.
- Disolutores.
- Estudios de disolución comparativos.
- Análisis de datos.
- Aplicaciones a las bioexenciones.

Aspectos técnico-regulatorios de las bioexenciones
- Guía ICH M9.
- Recomendaciones OMS.
- Guías latinoamericanas: ISP, ANVISA.
- Guía DIGEMID.

Forum internacional
- Regulación en la intercambiabilidad de medicamentos. Retos y oportunidades: experiencia con normativas sanitarias de Brasil, México y Perú

Conversatorio
- Experiencia en el desarrollo y análisis de estudios de bioequivalencia de un centro especializado.
  - Requisitos para hacer el estudio.
  - Tiempos de desarrollo
  - Costo de los proyectos de estudios.

Discusión de casos aplicativos
- Presentación y sustentación del trabajo aplicativo, desarrollada en grupos de trabajo, con la retroalimentación y evaluación de un jurado conformado por profesionales de amplia experiencia en el tema

Mejora tu capacitación

Conferencia magistral:

Clase 12: Ensayos clínicos en la industria farmacéutica: retos en América Latina

Taller:

Herramienta de habilidades blandas: Comunicación Eficaz

Seminario:

Criterios a tener en cuenta en las evaluaciones de los dosieres de los estudios de bioequivalencia para el registro de medicamentos: enfoque en experiencias según la normativa europea EMA