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Curso Especializado
Buenas Práctica de Documentación BPD en la industria farmacéutica
Enfoque en normativa internacional
Matricula
S/. 350
+3 cuotas de S/. 380
Inversión regular total: S/. 1,490
Duración:
09/06/2025 al 25/08/2025
Frecuencia:
Lunes
Plataforma:
Zoom
Revisa tu horario por país:
En el Curso Especializado aprenderás
- Introducción a la Documentación Farmacéutica y Normativas Globales
- Importancia de la documentación en GMP.
- Ciclo de vida de un medicamento: fases y puntos de control documental.
- Principales normativas:
- FDA (21 CFR Part 11, Part 210/211).
- EMA (EudraLex Vol. 4).
- Anvisa (Brasil), INVIMA (Colômbia), COFEPRIS (México), DIGEMID (Perú).
- FDA (21 CFR Part 11, Part 210/211).
- Importancia de la documentación en GMP.
- Documentación en I+D y Desarrollo Analítico.
- Registros de desarrollo de formulaciones.
- Protocolos y reportes de validación de métodos.
- Buenas prácticas de laboratorio (GLP) y su impacto en la documentación.
- Registros de desarrollo de formulaciones.
- Documentación en Producción y Control de Calidad.
- Procedimientos Operativos Estándar (POEs/SOPs).
- Registros de lote (Batch Records).
- Documentación de procesos críticos y no conformidades.
- Integridad de datos (ALCOA+).
- Procedimientos Operativos Estándar (POEs/SOPs).
- Orientación y revisión del caso aplicativo.
- Reuniones en grupos de trabajo.
- Revisión de trabajos aplicativos.
- Resolución de consultas de los casos aplicativos.
- Conclusiones y recomendaciones generales.
- Reuniones en grupos de trabajo.
- Documentación en Validación y Calificación.
- Plan Maestro de Validación (PMV).
- Calificación de equipos (DQ, IQ, OQ, PQ).
- Validación de procesos y limpieza.
- Trazabilidad documental.
- Plan Maestro de Validación (PMV).
- Documentación en Validación y Calificación.
- Registros de temperatura y condiciones de almacenamiento.
- Documentación de distribución y trazabilidad de lotes.
- Gestión documental en la cadena de suministro.
- Normas de transporte y exportación (GDP).
- Registros de temperatura y condiciones de almacenamiento.
- Gestión de Documentos y Auditorías.
- Ciclo de vida de los documentos: creación, aprobación, revisión, archivo y obsolescencia.
- Sistemas electrónicos de gestión documental (EDMS).
- Preparación documental para auditorías regulatorias.
- Observaciones comunes en auditorías FDA/EMA/LatAm.
- Ciclo de vida de los documentos: creación, aprobación, revisión, archivo y obsolescencia.
- Revisión anual del Producto (PQR). Requisitos de las GMP y pautas para su aplicación.
- Gestión de control de cambios en la industria farmacéutica.
- Discusión de casos aplicativos: Sustentación del trabajo aplicativo, será personalizado por grupos de trabajo y participación como jurado de profesionales de mucha experiencia en el tema.
Mejora tu capacitación
Conferencia magistral
Clase 12: Gestión de control de cambios en la Industria Farmacéutica.
Masterclass
Homologación de proveedores en la industria farmacéutica. Experiencia en Europa.
Taller
Herramienta de habilidades blandas formación de equipos líderes: Comunicación eficaz.
Aprende de la experiencia de profesionales internacionales
Intranet: Visualización de las grabaciones y material de clase
Certificado Digital por participación y aprobación a nombre de Latfar
Participa talleres con casos prácticos
Aprende de la experiencia de profesionales internacionales
Q.F. Patricia Tertuliano
Consultora en calidad en la industria farmacéutica
Ver más >
Q.F. José Luis Chamba
Jefe de Garantía de Calidad en GRT US Holding Inc. Massachusetts - EEUU.
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Q.F. Ricardo Miranda
Pharmaceutical Operations Management and Logistics & Cold Chain - BRASIL.
Ver más >
Dr. Rafael Nevárez
Ex - Associate Regional Director at FDA - Puerto Rico
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Ing. Alberto Moreno
Quality Assurance Professional en Indústrias Farmacéuticas Almirall, S.A - España
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