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Seminario Tallar: Implementación de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia en Productos Farmacéuticos

Seminario Tallar: Implementación de   Buenas Prácticas de  Farmacovigilancia en Productos Farmacéuticos

Temario General

  • Generalidades: Normativa vigente en farmacovigilancia Nacional e Internacional, Guías Técnicas y documentos emitidos por WHO, CIOMS, ICH, FDA, EMA, ANVISA entre otros.
  • Farmacovigilancia: Marco conceptual (RAM, EA. Errores de Medicación, Falta de eficacia, uso off label).
  • Farmacovigilancia en la Industria farmacéutica: Organización, Infraestructura y equipamiento, personal, procedimientos, archivo de documentación.
  • Auditorias e Inspecciones: Preparación para una inspección de la Autoridad.
  • Gestión de las notificaciones de SRAM: Reporte de Reacciones adversas y Eventos Adversos: Tipos, Calidad, Evaluación de Causalidad, Seguimiento, Reporte electrónico estandarizado
  • Informe Periódico y Seguridad (IPS): Base legal estructura y presentación.
  • PGR Base legal estructura y presentación
  • Talleres prácticos.
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Dirección: Av. Dos de Mayo 1545. Of. 216. San Isidro | Telefax: (+511) 4214373 | Móvil: (+511) 98563-0957 | RPM: #357569
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