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Regulación de Ensayos Clínicos "Autorización de ensayos clínicos para nuevos medicamentos, productos biológicos, biotecnológicos, biosimilares, genéricos y dispositivos médicos"

Regulación de Ensayos Clínicos "Autorización de ensayos clínicos para nuevos medicamentos, productos biológicos, biotecnológicos, biosimilares, genéricos y dispositivos médicos"

Temario

  • Fundamentos científicos y éticos de la regulación de ensayos clínicos.
  • Regulación nacional e internacional de ensayos clínicos.
  • Ensayos clínicos para medicamentos, productos biotecnológicos, genéricos, biosimilares y dispositivos médicos.
  • Responsabilidades del investigador, patrocinador, CRO e Institutos de Investigación.
  • Compensación, póliza de seguro, fondo de atención inmediato e indemnización.
  • Consentimiento Informado.
  • Registro de Centros de Investigación y acreditación de Comités de ética.
  • Producto en investigación.
  • Temas especiales: acceso post estudio, propaganda en el reclutamiento, entre otros.
  • Casos prácticos.
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