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Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos - Medicamentos categoría I, II, III "Enfoque en la nueva reglamentación - DIGEMID"

Temario

  • Aspectos generales (Significado de la ley, Registro, autoridad, jerarquía de normas).
  • Aspectos generales (Antecedentes de la 010 al 016, cambios normativos, PAVS, Farmacopeas).
  • Definiciones (Elementos básicos del medicamento. Especificaciones técnicas, calidad, otros). 
  • Categorías 1, 2 y 3. Requisitos para categoría 1.
  • Requisitos categoría 2 y 3, recomendaciones. 
  • Solicitud de declaración jurada vía VUCE.  
  • CPP o CLV, GMP o BPM. Especificaciones técnicas de (l) IFA (s) y Excipientes.
  • Especificaciones técnicas de Producto Terminado, material de envase primario y secundario.
  • Validaciones de técnicas analíticas.
  • Flujograma y Validación del Proceso de Fabricación y estabilidad.
  • Proyecto de rotulados, proyecto de ficha técnica e inserta, estudios de Bioequivalencia, información, estudios de eficacia y seguridad.

TALLERES DE REQUISITOS TÉCNICOS 
  • Validación de Técnicas Analíticas en el registro de medicamentos. Revisión e interpretación de la documentación. Subsanación de Observaciones. Casos de Aplicación.
     
  • Estudios de Estabilidad para el registro Sanitario de Medicamentos. Revisión e interpretación de los Estudios de Estabilidad en aplicación de la Directiva Sanitaria 031-2009. Subsanación de Observaciones. Casos de Aplicación.
 
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Dirección: Av. Dos de Mayo 1545. Of. 216. San Isidro | Telefax: (+511) 4214373 | Móvil: (+511) 98563-0957 | RPM: #357569
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