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Integridad de Datos en la Industria Farmacéutica

Temario

Actualización de Requerimientos Regulatorios y guías en entidades internacionales 
-  FDA/MHRA/Eudralex
-  PIC/s / ISPE/ PDA / WHO
 
FDA Warning Letters en Integridad de Datos
-  Ejemplos prácticos
 
Integridad de Datos y el Sistema de calidad 
-  ¿Qué sistemas se debe de actualizar?
-  Gobernanza de datos 
-  ¿Cuáles son las prioridades? 
 
Métricas para Integridad de Datos 
- Propuesta de métricas lag y lead para integridad de datos
- Propuesta de métricas para el programa corporativo de integridad de datos 
 
Documentación física y formatos 
-  ¿Por qué controlar?  
-  Emisión y reconciliación de documentación 
-  Documentación de acuerdo a los principios ALCOA 
 
Auditoría de Integridad de Datos 
-  ¿Cómo conducir auditoria de integridad en las distintas áreas de la compañía y sistemas? 
 
Cultura de calidad en Integridad de Datos 
-  Expectativas regulatorias acerca de la cultura en Integridad de Datos
-  Roles del liderazgo 
-  Capacitación en Integridad de datos 
 
Validación de Sistemas x Integridad de Datos 
-  ¿Cuáles son los riesgos en los sistemas en cuanto a Integridad de datos? 
-  Revisión de trilla de auditoría 
-  Conflicto de interés 
 
Investigación de desviación en Integridad de Datos 
-  Uso de factores humanos y herramientas de calidad en la investigación 
-  Reporte de la investigación 
 
Discusión de datos
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