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Calificación de Equipos, Utilidades y Sistemas de Apoyo Crítico en la Industria Farmacéutica

Calificación de Equipos, Utilidades y Sistemas de Apoyo Crítico en la Industria Farmacéutica

Eje Temático

INTRODUCCIÓN
 
SISTEMAS DE APOYO CRÍTICO
Se abordarán los principales puntos para las calificaciones de sistemas de apoyo crítico con agua purificada, agua para inyectables, vapor limpio y gases.
 
CALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN
Se abordarán los principales puntos para la realización de una calificación segura, además de utilizar lo que se describe en la GUÍA DS 021/2018 de DIGEMID también se utilizarán guías internacionales como ISPE, WHO TRS 1010/2018, ISO 8473-1.

  • Calificación de equipos: Conceptos generales
  • Propósito y objetivos de la Calificación
  • Documentación en la Calificación
  • ¿Qué procedimientos se deben seguir para la calificación?
  • ¿Cuáles son los pasos de la calificación y cuál es su contenido?
  • Calificación del Diseño CDi
  • Calificación de la Instalación CI
  • Calificación de la Operación CO
  • Calificación del Desempeño CD
  • ¿Qué puntos requieren re calificación?
  • Mantenimiento del estado validado
  • Ejemplos de calificación en utilidad farmacéutica (Agua, vapor limpio, gases)

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